嚴禁自動生成處方！線上診療監管趨嚴、處方真實性迎大考！
發表于：2022-06-17 15:53 瀏覽次數：
強調確保處方來源真實、合規，保障患者安全用藥，一直以來都是線上診療服務的監管重點，處方真實性無法判斷不僅會導致責權利不清，更可能對患者治療過程產生極大的影響。
對于線上診療服務過程的最核心一環，處方簽“背后”的決策者究竟是真實的執業醫師，還是電腦？國家衛健委和國家中醫藥管理局此前聯合發布的《互聯網診療監管細則（試行）》引發行業廣泛關注，其中明確指出：處方應由接診醫師本人開具，嚴禁使用人工智能等自動生成處方；處方藥應當憑醫師處方銷售、調劑和使用；嚴禁在處方開具前，向患者提供藥品；嚴禁以商業目的進行統方。
業內專家表示，《細則》是針對近年來互聯網醫療行業實踐中的現實問題所制定，與從業者息息相關。處方及處方藥的相關規定是醫療質量和安全的兩項關鍵要素；確保醫師本人接診，其他人員、人工智能軟件等不得冒用、替代醫師本人接診等要求是醫療安全的重要保障，也是正面回應了業內曾出現的購藥補方、AI開方等問題。
強化網售處方藥監管
“人工智能”有邊界
當前，互聯網醫療平臺普遍配套線上藥房、或開展線上線下藥店合作，進行藥品銷售；電商平臺也通過自建互聯網醫院、與第三方合作等方式等方式，涉足藥品，尤其是處方藥銷售領域。隨著線上診療服務的快速發展，“AI審方”、“先藥后方”等行為，正在引發了監管部門高度關注。
與線下相比，線上平臺有著規模不小的線上接診量、藥品訂單量，潛在的數量規模更為龐大。如何做好線上平臺商業運營的合規監管，滿足患者訴求的同時，保障患者的用藥安全，《細則》給出了更明確和詳細的監管指南。
與去年頒布的《互聯網診療監管細則（征求意見稿）》相比，《細則》正式版聚焦的重點仍然在互聯網診療全流程的質量和安全監管上。值得注意的是，《細則》在細節處進行了詳細的補充，將過去模糊的概念，以更清晰的內容補充定義。
《細則》對處方開具、處方藥銷售等明確指出“嚴禁使用人工智能等自動生成處方”。事實上，“確保醫師本人提供診療服務”已經包含了禁止人工智能開具處方的意思，此處再強調，體現了對行業內實際問題的回應和重視。
業內人士指出，人工智能技術雖然快速發展，但是不可以“替代醫生”，在線下只能作為醫生診療行為的輔助，線上則更不能放開限制；同時，人工智能開具處方還涉及更為嚴肅的醫療流程問題和合規風險。
此外，《細則》還表示“嚴禁在處方開具前，向患者提供藥品”。即指患者在沒有處方或病歷資料時，平臺根據患者自述疾病和癥狀出售處方藥，這種行為即“補方”，是平臺為了滿足憑處方售藥的規定，事后找補的違規行為。
如果患者在有完整病歷資料的情況下要求平臺出售處方藥，這就需要根據具體情況判斷是否屬于復診；如果是復診，則按照相應流程進行藥品銷售。
《細則》還詳細補充了互聯網醫院校驗要求；醫務人員執業范圍；病歷記錄及保存時限；互聯網醫院更名或注銷后，病歷資料保管要求；以及針對藥品回扣線上化問題，嚴格執行《醫療機構工作人員廉潔從業九項準則》等有關規定。
互聯網醫療是傳統實體醫療服務的延伸，互聯網診療和醫藥電商平臺都需要履行主體責任。圍繞常見病、慢性病的線上復診服務，《細則》落地施行后，線上診療服務必將會迎來結構性調整，此前打“擦邊球”的企業必須慎重對待，面對高風險的違規行為，要花更多精力在合規經營上。
電子處方中心建設加速
全力保障處方真實性
《細則》第二十一條對互聯網診療活動中處方的管理，與國家藥監局對藥品監管導向同聲相應。
今年5月9日，國家藥監局發布《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》。其中，第九十六條至第九十八條提到開具、審核、調配、核對電子處方的相關要求。
行業專家指出，相關法規政策修訂，對藥品網售監管給予了更加明確的政策定調，重點強調了從事藥品網絡銷售活動的主體資質要求，即藥品上市許可持有人或者藥品經營企業，并且強調了第三方平臺管理義務，這勢必更好地指導科學監管，規范網絡售藥服務行為，促進行業規范發展。
從2017年《網絡藥品經營監督管理辦法（征求意見稿）》中明確“不得通過網絡銷售處方藥”，到2020年11月12日《藥品網絡銷售監督管理辦法（征求意見稿）》明確“藥品零售企業通過網絡銷售處方藥的，應當確保電子處方來源真實、可靠，并按照有關要求進行處方調劑審核，對已使用的處方進行電子標記”。不難看出，“處方真實、可靠”一直都是監管的核心環節。
為進一步探索互聯網處方藥銷售，強化電子處方監管力度，2021年4月8日，國家發改委、商務部聯合下發的《關于支持海南自由貿易港建設放寬市場準入若干特別措施的意見》指出：支持開展互聯網處方藥銷售，將在海南博鰲樂城先行區建立）建立海南電子處方中心（為處方藥銷售機構提供第三方信息服務），對于在國內上市銷售的處方藥，除國家藥品管理法明確實行特殊管理的藥品外，全部允許依托電子處方中心進行互聯網銷售，不再另行審批。
這是處方藥流通管理體制的重要突破，也是全國首個獨立建設運營的電子處方中心。電子處方中心并非一個簡單的信息歸檔系統，而是將互聯網醫院、醫療機構的HIS系統，以及各類處方藥銷售平臺以及醫保信息及支付平臺、商保對接起來的數據平臺。
繼海南后，電子處方中心在深圳“再下一城”。值得一提的是，深圳電子處方中心將與已批準試點的海南電子處方中心實現信息互聯互通互認。行業普遍認為，未來以省級為單位的電子處方平臺模式將可能“共享共用”，探索經驗將有助于在全國更大范圍內推廣。
隨著醫藥監管部門持續強化電子處方監管，加之各地逐步探索推進電子處方中心建設，不難預見，互聯網診療活動有章可依，網售處方藥有跡可循，患者將能夠獲得更加安全的線上醫藥服務。
來源：醫藥經濟報
對于線上診療服務過程的最核心一環，處方簽“背后”的決策者究竟是真實的執業醫師，還是電腦？國家衛健委和國家中醫藥管理局此前聯合發布的《互聯網診療監管細則（試行）》引發行業廣泛關注，其中明確指出：處方應由接診醫師本人開具，嚴禁使用人工智能等自動生成處方；處方藥應當憑醫師處方銷售、調劑和使用；嚴禁在處方開具前，向患者提供藥品；嚴禁以商業目的進行統方。
業內專家表示，《細則》是針對近年來互聯網醫療行業實踐中的現實問題所制定，與從業者息息相關。處方及處方藥的相關規定是醫療質量和安全的兩項關鍵要素；確保醫師本人接診，其他人員、人工智能軟件等不得冒用、替代醫師本人接診等要求是醫療安全的重要保障，也是正面回應了業內曾出現的購藥補方、AI開方等問題。
強化網售處方藥監管
“人工智能”有邊界
當前，互聯網醫療平臺普遍配套線上藥房、或開展線上線下藥店合作，進行藥品銷售；電商平臺也通過自建互聯網醫院、與第三方合作等方式等方式，涉足藥品，尤其是處方藥銷售領域。隨著線上診療服務的快速發展，“AI審方”、“先藥后方”等行為，正在引發了監管部門高度關注。
與線下相比，線上平臺有著規模不小的線上接診量、藥品訂單量，潛在的數量規模更為龐大。如何做好線上平臺商業運營的合規監管，滿足患者訴求的同時，保障患者的用藥安全，《細則》給出了更明確和詳細的監管指南。
與去年頒布的《互聯網診療監管細則（征求意見稿）》相比，《細則》正式版聚焦的重點仍然在互聯網診療全流程的質量和安全監管上。值得注意的是，《細則》在細節處進行了詳細的補充，將過去模糊的概念，以更清晰的內容補充定義。
《細則》對處方開具、處方藥銷售等明確指出“嚴禁使用人工智能等自動生成處方”。事實上，“確保醫師本人提供診療服務”已經包含了禁止人工智能開具處方的意思，此處再強調，體現了對行業內實際問題的回應和重視。
業內人士指出，人工智能技術雖然快速發展，但是不可以“替代醫生”，在線下只能作為醫生診療行為的輔助，線上則更不能放開限制；同時，人工智能開具處方還涉及更為嚴肅的醫療流程問題和合規風險。
此外，《細則》還表示“嚴禁在處方開具前，向患者提供藥品”。即指患者在沒有處方或病歷資料時，平臺根據患者自述疾病和癥狀出售處方藥，這種行為即“補方”，是平臺為了滿足憑處方售藥的規定，事后找補的違規行為。
如果患者在有完整病歷資料的情況下要求平臺出售處方藥，這就需要根據具體情況判斷是否屬于復診；如果是復診，則按照相應流程進行藥品銷售。
《細則》還詳細補充了互聯網醫院校驗要求；醫務人員執業范圍；病歷記錄及保存時限；互聯網醫院更名或注銷后，病歷資料保管要求；以及針對藥品回扣線上化問題，嚴格執行《醫療機構工作人員廉潔從業九項準則》等有關規定。
互聯網醫療是傳統實體醫療服務的延伸，互聯網診療和醫藥電商平臺都需要履行主體責任。圍繞常見病、慢性病的線上復診服務，《細則》落地施行后，線上診療服務必將會迎來結構性調整，此前打“擦邊球”的企業必須慎重對待，面對高風險的違規行為，要花更多精力在合規經營上。
電子處方中心建設加速
全力保障處方真實性
《細則》第二十一條對互聯網診療活動中處方的管理，與國家藥監局對藥品監管導向同聲相應。
今年5月9日，國家藥監局發布《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》。其中，第九十六條至第九十八條提到開具、審核、調配、核對電子處方的相關要求。
行業專家指出，相關法規政策修訂，對藥品網售監管給予了更加明確的政策定調，重點強調了從事藥品網絡銷售活動的主體資質要求，即藥品上市許可持有人或者藥品經營企業，并且強調了第三方平臺管理義務，這勢必更好地指導科學監管，規范網絡售藥服務行為，促進行業規范發展。
從2017年《網絡藥品經營監督管理辦法（征求意見稿）》中明確“不得通過網絡銷售處方藥”，到2020年11月12日《藥品網絡銷售監督管理辦法（征求意見稿）》明確“藥品零售企業通過網絡銷售處方藥的，應當確保電子處方來源真實、可靠，并按照有關要求進行處方調劑審核，對已使用的處方進行電子標記”。不難看出，“處方真實、可靠”一直都是監管的核心環節。
為進一步探索互聯網處方藥銷售，強化電子處方監管力度，2021年4月8日，國家發改委、商務部聯合下發的《關于支持海南自由貿易港建設放寬市場準入若干特別措施的意見》指出：支持開展互聯網處方藥銷售，將在海南博鰲樂城先行區建立）建立海南電子處方中心（為處方藥銷售機構提供第三方信息服務），對于在國內上市銷售的處方藥，除國家藥品管理法明確實行特殊管理的藥品外，全部允許依托電子處方中心進行互聯網銷售，不再另行審批。
這是處方藥流通管理體制的重要突破，也是全國首個獨立建設運營的電子處方中心。電子處方中心并非一個簡單的信息歸檔系統，而是將互聯網醫院、醫療機構的HIS系統，以及各類處方藥銷售平臺以及醫保信息及支付平臺、商保對接起來的數據平臺。
繼海南后，電子處方中心在深圳“再下一城”。值得一提的是，深圳電子處方中心將與已批準試點的海南電子處方中心實現信息互聯互通互認。行業普遍認為，未來以省級為單位的電子處方平臺模式將可能“共享共用”，探索經驗將有助于在全國更大范圍內推廣。
隨著醫藥監管部門持續強化電子處方監管，加之各地逐步探索推進電子處方中心建設，不難預見，互聯網診療活動有章可依，網售處方藥有跡可循，患者將能夠獲得更加安全的線上醫藥服務。
來源：醫藥經濟報
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