醫保目錄調整來了：基藥等6種藥品可申報
發表于：2022-06-17 15:55 瀏覽次數：
6月13日，國家醫保局官網掛出《2022年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》及相關文件公開征求意見，這意味著一年一度醫保藥品目錄調整工作即將開始。
業界最關心的莫過于什么品種的藥品可以申報？大致如下：
新通用名品種（2017 年 1 月 1 日至 2022 年 6 月 30 日）；
適應癥發生重大變化的品種；
納入最新版新冠肺炎診療方案的藥品
未進入醫保的基藥品種；
國家鼓勵的的仿制藥和兒童藥品種；
罕見病藥物都可以納入申報
具體內容如下：
（一）目錄外西藥和中成藥
符合《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》第七條、第八 條規定，且具備以下情形之一的目錄外藥品，可以申報參加2022 年藥品目錄調整。
1.2017 年 1 月 1 日至 2022 年 6 月 30 日（含，下同）期間，經國家藥監部門批準上市的新通用名藥品。
2.2017 年 1 月 1 日至 2022 年 6 月 30 日期間，經國家藥監部門批準，適應癥或功能主治發生重大變化的藥品。
3.納入最新版《新型冠狀病毒肺炎診療方案》的藥品。
4.納入《國家基本藥物目錄（2018 年版）》的藥品。
5.納入鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發申報兒童藥品清 單，且于 2022 年 6 月 30 日前，經國家藥監部門批準上市的藥品。
6.2022 年 6 月 30 日前，經國家藥監部門批準上市的罕見病治療藥品。
此外，已經在目錄內的藥品也存在調出的風險，具體分析，有國談藥品協議到期需要重新談判的品種，以及適應癥發生重大變化的談判藥品及常規目錄藥品。
（二）目錄內西藥和中成藥
1.2022 年 12 月 31 日協議到期的談判藥品
2.2023 年 12 月 31 日協議到期，且 2017 年 1 月 1 日至2022 年 6 月 30 日期間，經國家藥監部門批準，適應癥或功能主治發生重大變化，企業主動申報調整醫保支付范圍的談判藥品。
3.2017 年 1 月 1 日至 2022 年 6 月 30 日期間，經國家藥監部門批準，適應癥或功能主治發生重大變化，企業主動申 報調整醫保支付范圍的常規目錄部分的藥品。
4.符合《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》第九條、第 十條規定的藥品。
此外，非獨家藥品納入目錄，將采用競價方式同步確定醫保支付標準，這是首次采用這樣的做法，既是目錄準入的新途徑，也是支付標準確定的新方式。
（三）其他
1.按規定將符合條件的中藥飲片納入調整范圍。
2.完善藥品目錄凡例，規范藥品名稱劑型，適當調整藥 品甲乙類別、目錄分類結構、備注等內容。
3.獨家藥品的認定以 2022 年 6 月 30 日為準。
4.擬納入藥品目錄的非獨家藥品，采用競價等方式同步 確定醫保支付標準。
從時間安排看，工作程序和去年類似：
（一）準備階段（2022 年 5-6 月）
（二）申報階段（2022 年 7-8 月）
（三）專家評審階段（2022 年 8 月）
（四）談判階段（2022 年 9-10 月）
（五）公布結果階段（2022 年 11 月）
三、工作程序
2022 年國家藥品目錄調整分為準備、申報、專家評審、談判、公布結果 5 個階段：
（一）準備階段（2022 年 5-6 月）
1.組建工作機構，健全工作機制，完善專家庫，制訂工 作規則和廉政保密、利益回避等規定。
2.由國家醫保局牽頭，會同有關部門研究制定工作方 案，確定目錄調整的原則、范圍、程序。征求社會意見后， 正式發布。
3.制定非獨家藥品競價規則，修訂完善談判藥品續約等 規則。
4.優化完善企業申報、專家評審、談判資料填報等信息 化系統，開發電子協議網上簽約模塊。
（二）申報階段（2022 年 7-8 月）
1.企業申報。符合條件的企業（含其他申報主體，下 同）按規定向國家醫保局提交必要的資料，其中需提交摘要 幻燈片的藥品，企業在提交申報資料時同步提交摘要幻燈片。
2.形式審查。對企業提交的資料進行形式審查，審查結 果分為“通過”和“不通過”。對通過形式審查的藥品摘要 幻燈片進行內容初審，不符合要求的不予采用，專家將依據 企業提交的其他材料進行評審。
3.公示。對通過形式審查的藥品及其相關資料（不含經 濟性信息）進行公示，接受監督。
4.復核。對公示期間有關方面反饋的意見進行梳理核 查，形成形式審查最終結果。
5.公告。對最終通過形式審查的藥品名單進行公告，并 同步通過申報系統向相關企業反饋。
（三）專家評審階段（2022 年 8 月）
1.專家評審。根據企業申報情況，建立評審藥品數據 庫。論證確定評審技術要點。組織藥學、臨床、藥物經濟 學、醫保管理、工傷等方面專家開展聯合評審。經評審，形成擬直接調入、擬談判/競價調入、擬直接調出、擬按續約 規則處理等 4 方面藥品的建議名單。同時，論證確定擬談判/競價藥品的談判主規格、參照藥品和醫保支付范圍，以及 藥品目錄凡例、藥品名稱劑型、藥品甲乙類別、目錄分類結 構、備注等調整內容。
2.反饋結果。通過申報系統向相關企業進行反饋評審結果。
（四）談判階段（2022 年 9-10 月）
1.完善談判/競價藥品報送材料模板。
2.根據企業意向，組織提交相關材料。
3.開展價格測算評估。組織測算專家通過基金測算、藥物經濟學等方法開展評估，并提出評估意見。
4.加強溝通交流。建立與企業的溝通機制，對企業意見 建議及訴求進行登記并及時回應。就藥品測算評估的思路和 重點與企業進行面對面溝通，及時解決問題。
5.開展現場談判/競價。根據評估意見組織開展現場談 判/競價，確定全國統一的醫保支付標準，同步明確管理要 求。
（五）公布結果階段（2022 年 11 月）
印發關于目錄調整的文件，公布藥品目錄調整結果，發 布新版藥品目錄。
四、專家構成及職責
（一）評審專家
評審專家分為綜合組專家和專業組專家。綜合組專家由 作風正、業務強、熟悉并熱心醫療保障事業、自愿參加目錄 評審的藥學、臨床、藥物經濟學、醫保管理、工傷專家組 成。專業組專家由相關學術團體和行業學（協）會推薦。評 審專家主要負責對納入評審范圍的藥品名單提出評審意見， 并對談判主規格、參照藥品、醫保支付范圍（原則上與說明書保持一致），以及藥品目錄凡例，藥品名稱劑型，藥品甲乙類別、目錄分類結構、備注等調整內容提出意見建議。其 中專業組專家主要參與本專業領域內藥品的評審工作。
（二）測算專家
由地方醫保部門及相關單位推薦的醫保管理、藥物經濟 學等方面的專家組成。分為基金測算組和藥物經濟學測算 組，分別從醫?；鹩绊懞退幬锝洕鷮W評價兩方面針對談判 藥品提出評估意見。
（三）談判專家
由醫保部門代表以及相關專家組成，負責與談判藥品企 業進行現場談判/競價。
五、監督機制
（一）主動接受監督
主動邀請紀檢監察機構對準備、申報、專家評審、談 判、公布結果等關鍵環節監督。公開發布工作方案，就競價 規則、續約規則等廣泛征求有關方面意見建議，對通過形式
審查的藥品及相關資料進行公示，并對形式審查最終結果進 行公告。加強與企業的溝通，通過召開座談會、面對面溝通 等方式建立溝通機制，提高目錄調整工作的透明度。在目錄 調整期間，設立專項電話和郵箱，接受各方面反饋的意見建 議，主動接受社會大眾、新聞媒體、醫藥企業等的監督。
（二）完善內控機制
明確工作崗位和人員責任，制定信息保密、利益回避、 責任追究等制度，確保目錄調整工作公正、安全、有序。
（三）強化專家監督
建立專家負責、利益回避、責任追究等制度，所有評 審、測算工作全程留痕，確保專家獨立、公正提出意見。
來源：醫藥云端工作室
業界最關心的莫過于什么品種的藥品可以申報？大致如下：
新通用名品種（2017 年 1 月 1 日至 2022 年 6 月 30 日）；
適應癥發生重大變化的品種；
納入最新版新冠肺炎診療方案的藥品
未進入醫保的基藥品種；
國家鼓勵的的仿制藥和兒童藥品種；
罕見病藥物都可以納入申報
具體內容如下：
（一）目錄外西藥和中成藥
符合《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》第七條、第八 條規定，且具備以下情形之一的目錄外藥品，可以申報參加2022 年藥品目錄調整。
1.2017 年 1 月 1 日至 2022 年 6 月 30 日（含，下同）期間，經國家藥監部門批準上市的新通用名藥品。
2.2017 年 1 月 1 日至 2022 年 6 月 30 日期間，經國家藥監部門批準，適應癥或功能主治發生重大變化的藥品。
3.納入最新版《新型冠狀病毒肺炎診療方案》的藥品。
4.納入《國家基本藥物目錄（2018 年版）》的藥品。
5.納入鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發申報兒童藥品清 單，且于 2022 年 6 月 30 日前，經國家藥監部門批準上市的藥品。
6.2022 年 6 月 30 日前，經國家藥監部門批準上市的罕見病治療藥品。
此外，已經在目錄內的藥品也存在調出的風險，具體分析，有國談藥品協議到期需要重新談判的品種，以及適應癥發生重大變化的談判藥品及常規目錄藥品。
（二）目錄內西藥和中成藥
1.2022 年 12 月 31 日協議到期的談判藥品
2.2023 年 12 月 31 日協議到期，且 2017 年 1 月 1 日至2022 年 6 月 30 日期間，經國家藥監部門批準，適應癥或功能主治發生重大變化，企業主動申報調整醫保支付范圍的談判藥品。
3.2017 年 1 月 1 日至 2022 年 6 月 30 日期間，經國家藥監部門批準，適應癥或功能主治發生重大變化，企業主動申 報調整醫保支付范圍的常規目錄部分的藥品。
4.符合《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》第九條、第 十條規定的藥品。
此外，非獨家藥品納入目錄，將采用競價方式同步確定醫保支付標準，這是首次采用這樣的做法，既是目錄準入的新途徑，也是支付標準確定的新方式。
（三）其他
1.按規定將符合條件的中藥飲片納入調整范圍。
2.完善藥品目錄凡例，規范藥品名稱劑型，適當調整藥 品甲乙類別、目錄分類結構、備注等內容。
3.獨家藥品的認定以 2022 年 6 月 30 日為準。
4.擬納入藥品目錄的非獨家藥品，采用競價等方式同步 確定醫保支付標準。
從時間安排看，工作程序和去年類似：
（一）準備階段（2022 年 5-6 月）
（二）申報階段（2022 年 7-8 月）
（三）專家評審階段（2022 年 8 月）
（四）談判階段（2022 年 9-10 月）
（五）公布結果階段（2022 年 11 月）
三、工作程序
2022 年國家藥品目錄調整分為準備、申報、專家評審、談判、公布結果 5 個階段：
（一）準備階段（2022 年 5-6 月）
1.組建工作機構，健全工作機制，完善專家庫，制訂工 作規則和廉政保密、利益回避等規定。
2.由國家醫保局牽頭，會同有關部門研究制定工作方 案，確定目錄調整的原則、范圍、程序。征求社會意見后， 正式發布。
3.制定非獨家藥品競價規則，修訂完善談判藥品續約等 規則。
4.優化完善企業申報、專家評審、談判資料填報等信息 化系統，開發電子協議網上簽約模塊。
（二）申報階段（2022 年 7-8 月）
1.企業申報。符合條件的企業（含其他申報主體，下 同）按規定向國家醫保局提交必要的資料，其中需提交摘要 幻燈片的藥品，企業在提交申報資料時同步提交摘要幻燈片。
2.形式審查。對企業提交的資料進行形式審查，審查結 果分為“通過”和“不通過”。對通過形式審查的藥品摘要 幻燈片進行內容初審，不符合要求的不予采用，專家將依據 企業提交的其他材料進行評審。
3.公示。對通過形式審查的藥品及其相關資料（不含經 濟性信息）進行公示，接受監督。
4.復核。對公示期間有關方面反饋的意見進行梳理核 查，形成形式審查最終結果。
5.公告。對最終通過形式審查的藥品名單進行公告，并 同步通過申報系統向相關企業反饋。
（三）專家評審階段（2022 年 8 月）
1.專家評審。根據企業申報情況，建立評審藥品數據 庫。論證確定評審技術要點。組織藥學、臨床、藥物經濟 學、醫保管理、工傷等方面專家開展聯合評審。經評審，形成擬直接調入、擬談判/競價調入、擬直接調出、擬按續約 規則處理等 4 方面藥品的建議名單。同時，論證確定擬談判/競價藥品的談判主規格、參照藥品和醫保支付范圍，以及 藥品目錄凡例、藥品名稱劑型、藥品甲乙類別、目錄分類結 構、備注等調整內容。
2.反饋結果。通過申報系統向相關企業進行反饋評審結果。
（四）談判階段（2022 年 9-10 月）
1.完善談判/競價藥品報送材料模板。
2.根據企業意向，組織提交相關材料。
3.開展價格測算評估。組織測算專家通過基金測算、藥物經濟學等方法開展評估，并提出評估意見。
4.加強溝通交流。建立與企業的溝通機制，對企業意見 建議及訴求進行登記并及時回應。就藥品測算評估的思路和 重點與企業進行面對面溝通，及時解決問題。
5.開展現場談判/競價。根據評估意見組織開展現場談 判/競價，確定全國統一的醫保支付標準，同步明確管理要 求。
（五）公布結果階段（2022 年 11 月）
印發關于目錄調整的文件，公布藥品目錄調整結果，發 布新版藥品目錄。
四、專家構成及職責
（一）評審專家
評審專家分為綜合組專家和專業組專家。綜合組專家由 作風正、業務強、熟悉并熱心醫療保障事業、自愿參加目錄 評審的藥學、臨床、藥物經濟學、醫保管理、工傷專家組 成。專業組專家由相關學術團體和行業學（協）會推薦。評 審專家主要負責對納入評審范圍的藥品名單提出評審意見， 并對談判主規格、參照藥品、醫保支付范圍（原則上與說明書保持一致），以及藥品目錄凡例，藥品名稱劑型，藥品甲乙類別、目錄分類結構、備注等調整內容提出意見建議。其 中專業組專家主要參與本專業領域內藥品的評審工作。
（二）測算專家
由地方醫保部門及相關單位推薦的醫保管理、藥物經濟 學等方面的專家組成。分為基金測算組和藥物經濟學測算 組，分別從醫?；鹩绊懞退幬锝洕鷮W評價兩方面針對談判 藥品提出評估意見。
（三）談判專家
由醫保部門代表以及相關專家組成，負責與談判藥品企 業進行現場談判/競價。
五、監督機制
（一）主動接受監督
主動邀請紀檢監察機構對準備、申報、專家評審、談 判、公布結果等關鍵環節監督。公開發布工作方案，就競價 規則、續約規則等廣泛征求有關方面意見建議，對通過形式
審查的藥品及相關資料進行公示，并對形式審查最終結果進 行公告。加強與企業的溝通，通過召開座談會、面對面溝通 等方式建立溝通機制，提高目錄調整工作的透明度。在目錄 調整期間，設立專項電話和郵箱，接受各方面反饋的意見建 議，主動接受社會大眾、新聞媒體、醫藥企業等的監督。
（二）完善內控機制
明確工作崗位和人員責任，制定信息保密、利益回避、 責任追究等制度，確保目錄調整工作公正、安全、有序。
（三）強化專家監督
建立專家負責、利益回避、責任追究等制度，所有評 審、測算工作全程留痕，確保專家獨立、公正提出意見。
來源：醫藥云端工作室
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